Stop dell’Aifa all’uso del Plaquenil come terapia contro il Covid-19

ROMA – Stop all’uso dell’idrossiclorochina, meglio conosciuta con il nome commerciale di Plaquenil, per il trattamento del Covid-19 al di fuori degli studi clinici. Lo ha comunicato l’Aifa – Agenzia italiana del farmaco – in una nota sostenendo che “nuove evidenze cliniche indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti“. Era fine aprile quando la Commissione Tecnico-Scientifica dell’Aifa aveva dato il via libera alla sperimentazione aggiornando allo stesso tempo le schede di somministrazione per trovare il cocktail di farmaci migliori per contrastare il coronavirus.

“In particolare l’idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il Covid-19, è stata resa disponibile a carico del Sistema sanitario nazionale, tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti Covid e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche“, spiega ancora l’Agenzia italiana del Farmaco. Che poi sottolinea come il Plaquenil sia stato autorizzato “ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD)“.

Attualmente le evidenze cliniche sull’utilizzo di questo farmaco “nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata)” indicano che ci siano maggiori rischi che benefici. Proprio per questo, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici che sono in corso sia in Italia che in altri Paesi del mondo l’Aifa ha deciso di sospendere “l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 […] sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. Si ribadisce altresì che l’Agenzia non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo. L’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante“.

L’Agenzia italiana del farmaco infine ha segnalato che, “sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante“.